Novavax says its COVID-19 shot is on track for full FDA approval after delay
WASHINGTON (AP) — Novavax’s closely watched COVID-19 vaccine is on track for full approval after additional discussions with the Food and Drug Administration, the company said Wednesday.
The news sent company shares soaring more than 21% in morning trading and appeared to resolve concerns that Trump administration officials might be holding up a decision on Изстрелът.
Novavax прави единствената обичайната ваксина Covid-19 въз основата на нацията. Той към момента се продава при позволение за незабавна приложимост - за разлика от имунизациите за мРНК, направени от Pfizer и Moderna, които завоюваха цялостно утвърждение на FDA за избрани възрастови групи.
FDA неотдавна изиска Novavax да създаде проект за събиране на спомагателни клинични данни от тези, които са получили изстрела, съобщи в изказване на компанията. В него се споделя, че е „ ангажиране с FDA бързо “ с вярата да получи утвърждение „ допустимо най -скоро. “
В FDA, Одобрението на цялостното ваксина е златният стандарт. Агенцията е на път да се откаже от лиценза на Novavax до целевата дата на 1 април, съгласно двама души с директни знания за обстановката, които са говорили при изискване за анонимност, с цел да разискват поверителните организации.
Но настоящият комисар на FDA, д -р Сара Бренер, насочи водещия чиновник на организацията, който следи имунизацията, с цел да спре решението, съгласно един от хората. Забавянето, за първи път, регистрирано от Wall Street Journal, провокира опасения за политическа интервенция при Робърт Ф. Кенеди -младши, който прекара десетилетия, водещи антиваксони групи, преди да се причисли към федералното държавно управление като здравен секретар.
Миналия месец дългогодишният шеф на имунизациите на FDA, д -р Питър Маркс, беше заставен над различията с Кенеди по отношение на сигурността на имунизациите.
С цялостно утвърждение на FDA Novavax ще има позволение да резервира своя изстрел на пазара за неопределен срок. Продуктите, които получават позволение за незабавни случаи, могат да бъдат отстранени от FDA, откакто към този момент няма здравна незабавна обстановка.
Всички ваксини Covid-19, употребявани в Съединени американски щати, образоват тялото за битка с ковид, като разпознават външното му покритие, шипата протеин.
вариантите Pfizer и Moderna дават генетични указания за тялото, с цел да вършат краткотрайно копия на протеина. За разлика от това, имунизацията Novavax употребява лабораторни копия на протеина Spike, опаковани в наночастици и комбинирани с имуно-ревизираща съставна част. Ваксините въз основата на протеини се употребяват от години за попречване на други болести, в това число хепатит В и херпес зостер.
Всяка година тримата производители актуализират своите ваксини за ваксини, с цел да подхождат по-добре на най-новите разновидности на Covid-19, които се популяризират, тъкмо като грипните фотоси се актуализират годишно.
___
Асоциираният здравен от пресата и науката получават поддръжка от Howard Howard Hoghes, които се актуализират по-добре. Научна и просветителна медийна група на Института и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
